生物制藥氮?dú)夤艿腊惭b(管道焊接的重要性)

　　生物制藥氮?dú)夤艿腊惭b中，管道的焊接關(guān)系到氣體的純度，同時(shí)與用氣安全也是息息相關(guān)的。目前焊接方式有很多種，焊接的標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。

　　自動(dòng)焊接

　　在過(guò)去的十年中，在生物制藥系統(tǒng)中，自動(dòng)焊接的應(yīng)用高速增長(zhǎng)，目前幾乎替代了所有的手工焊接。查爾斯·坎貝爾博士在近期舉行的ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議上指出生物制藥裝置的管道安裝焊接99%采用的是自動(dòng)焊接。這是BPE標(biāo)準(zhǔn)要求，若采用手工焊，必須經(jīng)過(guò)業(yè)主的許可，還要使用管道內(nèi)窺鏡檢驗(yàn)制作的管道內(nèi)部，

　　在衛(wèi)生級(jí)的生物制劑項(xiàng)目中常使用的焊接設(shè)備是自動(dòng)GTA焊接設(shè)備。這個(gè)工藝流程主要是在惰性氣體氛圍中，由焊接槍頭在鎢極與焊縫之間發(fā)出弧光，將管道或配件固定在原來(lái)的位置，而槍頭上的電極通過(guò)轉(zhuǎn)子在接縫處的周圍移動(dòng)來(lái)完成的。將焊接參數(shù)如焊接電流、電極移動(dòng)速率及脈沖時(shí)間編入微處理器控制電源(如圖3所示)，并儲(chǔ)存不同尺寸的管道或部件的焊接程序或流程，而且還須將該流程打印出來(lái)歸集到焊接資格認(rèn)證文檔中。焊縫要求其外形要與管道的切口外形一致都是圓形，且無(wú)裂紋。

　　自動(dòng)焊接的目的是實(shí)現(xiàn)從焊縫到焊縫的高度重復(fù)性，這不僅僅要得到高效率，更是要盡可能地提供最佳質(zhì)量體系。一方面，自動(dòng)焊機(jī)執(zhí)行焊接參數(shù)命令完成一次次高精度焊接，另一方面，還需要安裝負(fù)責(zé)人和他的焊接人員能夠控制好影響焊接穩(wěn)定性的其他因素。這些焊工必須接受該設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)，精通每一種管道焊接流程程序，知曉如何處理焊接過(guò)程中的熱循環(huán)的變化。安裝負(fù)責(zé)人還要開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOPs)，詳細(xì)地?cái)⑹鲎詣?dòng)焊接流程的各個(gè)方面。

　　7標(biāo)準(zhǔn)

　　AZ公司雇傭了第三方QA公司來(lái)檢查自動(dòng)焊接質(zhì)量。除了依照ASMEIX章節(jié)和B31.35進(jìn)行核實(shí)，檢查人員還要通過(guò)視覺(jué)觀察焊縫是否符合ASME生物制劑設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)(BPE-2002)。BPE標(biāo)準(zhǔn)最早于1997年發(fā)布，2002年修訂，是第一個(gè)為生物制藥工業(yè)特別推薦自動(dòng)焊接使用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　在尺寸和公差方面，為提高自動(dòng)焊接的相容性，BPE標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壁厚、配件及其他生物設(shè)施焊接末端的橢圓度等的適用范圍也作了相關(guān)的說(shuō)明。由于焊接電流大致與壁厚成正比，即每0.001英尺厚壁對(duì)應(yīng)1安培電流，這樣，即便是千分之一英尺的變化都可能會(huì)影響焊縫的滲透力。焊縫的垂直度也要控制好以防產(chǎn)生顯著的裂紋。另外，要保證焊接零部件相互匹配、排列整齊。

　　在潔凈度要求較高的生物制藥工業(yè)應(yīng)用中，常用材料主要是316或316L不銹鋼。對(duì)于焊接，含碳量較低的316L不銹鋼是最佳的材料，因?yàn)楹剂扛叩牟牧?，在焊接過(guò)程中，碳原子更易遷移至晶界處與附近的鉻原子結(jié)合析出碳化鉻沉淀，而使熱影響區(qū)晶界上的鉻含量降低造成晶間腐蝕。然而，由于碳化鉻的形成也是依賴于時(shí)間和溫度的，因此，相比手工焊接，自動(dòng)焊接更能精確控制熱輸入，降低碳化鉻析出物的產(chǎn)生。

　　為保證焊接質(zhì)量，BPE標(biāo)準(zhǔn)的DT部分要求用于焊接的零部件及焊縫末端處的316L不銹鋼材料其含硫量要控制在0.005～0.017Weight%范圍內(nèi)，這與ASTMA270 S-2制藥等級(jí)管道材料所要求的含硫范圍相同，且與AISI質(zhì)量指標(biāo)(0～0.03wt%)形成對(duì)照。而不銹鋼中金屬化學(xué)反應(yīng)過(guò)程中形成的熱循環(huán)變化，直接影響著焊接質(zhì)量，這也是導(dǎo)致焊接不相容的主要因素之一。采用這個(gè)硫含量限制的標(biāo)準(zhǔn)，可以消除加工中的一些不確定因素，從而大大提高了自動(dòng)焊接的相容性。

　　當(dāng)材料運(yùn)達(dá)施工現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，安裝負(fù)責(zé)人要檢驗(yàn)材料是否合格記錄表，然后再由第三方QA人員檢驗(yàn)并記錄。ASMEB31.3管道工藝第六章很好地區(qū)分了檢查和檢驗(yàn)的定義，“檢驗(yàn)”適用于業(yè)主檢驗(yàn)員或檢驗(yàn)員的代表為業(yè)主履行職能，而“檢查”則指廠商、制造者或安裝工，在這里就是指安裝負(fù)責(zé)人(QC)執(zhí)行質(zhì)量控制的行為。至于焊接的條件則在BPE標(biāo)準(zhǔn)材料連接部分有詳細(xì)的說(shuō)明。

　　8安裝

　　在工藝管道系統(tǒng)安裝期間，自動(dòng)焊接人員必與質(zhì)量檢驗(yàn)員緊密合作。焊接作業(yè)時(shí)，檢驗(yàn)員必須在現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)地檢驗(yàn)每一道焊縫，否則，一旦整個(gè)體系完成，就無(wú)法用纖維內(nèi)窺鏡鏡檢測(cè)所有的焊縫。產(chǎn)品接觸表面的焊縫必須符合ASMEBPE-2000標(biāo)準(zhǔn)中材料連接部分的視覺(jué)標(biāo)準(zhǔn)。定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要是為確保焊縫表面無(wú)微生物生長(zhǎng)，以免污染整個(gè)系統(tǒng)。比如，未滲透的焊接裂縫中往往有細(xì)菌生長(zhǎng)，即便是通過(guò)清潔系統(tǒng)處理也無(wú)法完全清理。焊接內(nèi)表面凹陷或不對(duì)齊易妨礙管道的排水性，造成清潔問(wèn)題。因此，業(yè)主和負(fù)責(zé)人必須事先根據(jù)AWSD18.1/D18.2.8比色圖定好自動(dòng)焊接顏色變化的可接受程度。焊接中由于氧化消除不完全而產(chǎn)生的變色和熱影響區(qū)，會(huì)降低系統(tǒng)的耐腐蝕性，任何一個(gè)未被檢測(cè)到的焊接缺陷都會(huì)導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)被污染，這樣不但違反了21CFR 211(a)的標(biāo)準(zhǔn)，還需付出更高的代價(jià)去糾正。

　　當(dāng)一位有資格的焊接人開始工作時(shí)，首先接通自動(dòng)焊機(jī)電源，然后確定所要焊接管道或其他配件的尺寸，以此來(lái)選擇合適的焊接頭、安裝管夾及鎢電極的長(zhǎng)度。然后，通過(guò)選擇合適的電源轉(zhuǎn)速，調(diào)整焊接頭。在這個(gè)過(guò)程中，常用高純氬氣充焊接頭，這樣既可以保護(hù)管道的外部，同時(shí)也凈化了管道內(nèi)部。

　　9樣件

　　在進(jìn)行焊接之前，焊接人員必須先制作焊接樣件，樣件的材料要與所需安裝的配件材料相同。雖然316L不銹鋼的含硫量嚴(yán)格控制在BPE范圍內(nèi)，但是在電流變化引起的不同加熱變化中，仍然會(huì)造成焊接滲透的變化。因此，一個(gè)成功的樣品可以向檢驗(yàn)員證明機(jī)械的合理裝配、焊工的熟練操作。

　　當(dāng)天第一件樣件被稱為“試樣”，焊工會(huì)以此樣件作為“試樣”的參考。試樣焊接必須生成真實(shí)的焊縫連接，而不是僅在管道表面形成焊珠，這樣才能確定該設(shè)備和操作的合理性。焊接完后，焊工要用不銹鋼刷子去除外部的氧化層、毛刺及試樣末端的銳邊，然后將樣件交給檢驗(yàn)員檢測(cè)。

　　10標(biāo)準(zhǔn)樣件質(zhì)量評(píng)定表

　　每一個(gè)焊接樣件不管是好是壞，都必須記錄在焊接樣件日志中。焊樣通過(guò)所使用的機(jī)器設(shè)備區(qū)分標(biāo)識(shí)，在這個(gè)項(xiàng)目里采用標(biāo)簽A或B標(biāo)識(shí)，上面標(biāo)有試樣焊接編號(hào)，比如：SWA001、日期、焊接人員的編號(hào)。焊接時(shí)間、日期、材料熱處理爐號(hào)、氬氣證書、軌道焊機(jī)的焊接頭、電源編號(hào)等都需要記錄，并且還要通過(guò)檢驗(yàn)員的驗(yàn)收。所有這些信息都要與安裝負(fù)責(zé)人的焊接程序相關(guān)文件相互對(duì)照。如果出現(xiàn)電源改變、功率耗損、凈化設(shè)置更改或焊接人員變動(dòng)等情況就有必要例行試樣檢測(cè)。另外，在焊接產(chǎn)品被拒時(shí)，還要再次對(duì)試樣進(jìn)行全面檢測(cè)，合格后才能進(jìn)行下一步流程工作。

　　11臺(tái)式焊接

　　一旦樣品獲得批準(zhǔn)后，焊接人員便做好產(chǎn)品焊接的準(zhǔn)備。這時(shí)，他需要決定是用臺(tái)式焊接還是用現(xiàn)場(chǎng)焊接，是將潔凈管道內(nèi)部連接到系統(tǒng)中去還是僅僅進(jìn)行零部件的預(yù)制焊接。臺(tái)式焊接主要應(yīng)用于事先在現(xiàn)場(chǎng)預(yù)制的長(zhǎng)度大于20英尺的排氣套管保護(hù)區(qū)內(nèi)。這個(gè)排氣套管可以包含多達(dá)三臺(tái)可彎180°或兩臺(tái)可彎90°彎頭，以便安裝內(nèi)窺鏡。BPF標(biāo)準(zhǔn)要求能100%目測(cè)到焊縫的外表面，并且能觀察到至少20%的焊縫內(nèi)部或連接邊緣。這種內(nèi)窺鏡靈活性強(qiáng)，又被稱作為纖維內(nèi)窺鏡。

　　安裝負(fù)責(zé)人有責(zé)任知道切斷管道長(zhǎng)度，以保證制作好的排氣套管能恰好放入軸測(cè)圖上所標(biāo)的精確位置。將焊接末端切開，形成一個(gè)方形焊接對(duì)接口，用虎鉗夾住零件，使管道朝著ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的0.6°傾斜，這些都是焊接前的手工點(diǎn)焊。在點(diǎn)焊時(shí)，必須進(jìn)行充入潔凈的高純氬氣，以防止氧化而造成自動(dòng)焊接的焊縫無(wú)法完全熔融。不完全的點(diǎn)焊是造成焊縫不合格的主要因素。

　　排氣管上所有的焊縫都需檢驗(yàn)員經(jīng)內(nèi)窺鏡檢測(cè)合格后，才能進(jìn)行裝配。在現(xiàn)場(chǎng)可以使用水冷焊接頭，以允許高負(fù)載焊接，提高生產(chǎn)效率。檢驗(yàn)前，必須用百潔布去除焊縫上的焊癍。根據(jù)SOP，潔凈的管道內(nèi)部仍然連接充入高純氬氣，直到它完全冷卻下來(lái)。

　　12現(xiàn)場(chǎng)焊接

　　大部分現(xiàn)場(chǎng)焊接或點(diǎn)焊包含排氣套管焊接或排氣管與長(zhǎng)管道焊接。氬氣的純度對(duì)所有的焊接很關(guān)鍵，特別是現(xiàn)場(chǎng)焊接，因?yàn)楹附訒r(shí)必須在高純氬氣保護(hù)中進(jìn)行以防止氧化，內(nèi)部氬氣氣壓不但要能夠?qū)怏w送至接口處，同時(shí)還不會(huì)造成過(guò)壓，因?yàn)橐簯B(tài)熔池處的過(guò)壓會(huì)引起內(nèi)部凹陷甚至?xí)灯坪缚p。在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)改變管道直徑及與管口的距離來(lái)調(diào)節(jié)氣體流量，使任何限制條件下的焊接都處在合適的氣壓范圍中。若系統(tǒng)中出現(xiàn)分支，如蒸汽管道上的焊接，同樣需要改變氣流，那樣的話，氣流量就會(huì)變成沒(méi)有分支焊接時(shí)流量的兩倍。當(dāng)其中的一個(gè)分支脫蓋時(shí)，另一個(gè)分支的出氣口處要安裝一個(gè)限流器，以便將內(nèi)部氣壓調(diào)整在合理的范圍內(nèi)。氧氣表用來(lái)監(jiān)測(cè)內(nèi)部氬氣氣壓以保證焊接的穩(wěn)定性。

　　現(xiàn)場(chǎng)焊接必須要有計(jì)劃的檢驗(yàn)，一些中間管道的現(xiàn)場(chǎng)焊接，需要從地面拉內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢測(cè)，管道每個(gè)轉(zhuǎn)向斜率也要檢查。在這個(gè)工作里，所要求的斜率為0.6°或者1%即每英尺約1/8英寸的坡度。斜面的數(shù)量可以隨工作量及管道長(zhǎng)度而變化，但要保證整個(gè)排水系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

　　焊接編號(hào)由質(zhì)量管理指定，并將其記錄在焊接記錄表中，還要在軸測(cè)圖上標(biāo)注，同時(shí)還得刻在管道上。焊接日志及管道相關(guān)資料包含的信息與樣品日志記錄的類型一樣，所有的臺(tái)式和現(xiàn)場(chǎng)焊接不論檢驗(yàn)與否都要記錄在焊接日志中，而只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的焊縫是記錄在內(nèi)窺鏡日志中的。

　　焊接質(zhì)量是不可以被檢驗(yàn)納入系統(tǒng)中的，它僅僅和焊接設(shè)備，焊接流程(SOPs)，材料和表面拋光、氣體質(zhì)量、切削、清洗、裝配及操作者工作許可差不多。質(zhì)量管理第三方能確保焊接設(shè)備能正常運(yùn)行，安裝負(fù)責(zé)人能按照他自己的標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOPs)進(jìn)行操作，還有一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如BPE-2002提高業(yè)主、安裝承包商及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人關(guān)于完成體系預(yù)期質(zhì)量水平的認(rèn)識(shí)，而采用自動(dòng)焊接則極大地提高了重復(fù)焊縫的質(zhì)量，形成清潔度更高的管道體系。這些都是生產(chǎn)優(yōu)異生物制藥產(chǎn)品所必不可少的。

　　13自動(dòng)焊接

　　自動(dòng)焊接被廣泛地使用在設(shè)備滑道的制造上，如CIP滑道或有WFI生產(chǎn)蒸餾爐的滑道?；郎系母鞣N組件都是用相當(dāng)大數(shù)目的不銹鋼管道連接的，這些滑道由供應(yīng)商經(jīng)自動(dòng)焊接裝配，然后進(jìn)入制藥廠進(jìn)行安裝。當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)安裝滑道時(shí)，所有這些焊接和現(xiàn)場(chǎng)焊接都要符合同樣的質(zhì)量管理要求。滑道制造過(guò)程中的焊接還要經(jīng)供應(yīng)商檢驗(yàn)。

　　14CAD軸測(cè)圖

　　在工作的最后，要將所有的軸測(cè)圖輸入電腦。自動(dòng)焊接被廣泛地使用在設(shè)備滑道的制造上，利用“plantNorth”，將所有分開的軸測(cè)圖，編制結(jié)合成單獨(dú)的文檔中，并將該文檔存儲(chǔ)在CD中永久保存。

　　15壓力測(cè)試

　　管道系統(tǒng)安裝后，在鈍化處理之前還要進(jìn)行壓力測(cè)試。這個(gè)壓力測(cè)試主要是由檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人監(jiān)查，主要包括向管道系統(tǒng)充入潔凈氮?dú)饣驓鍤?，使?nèi)壓達(dá)到設(shè)計(jì)壓力的1.5倍，甚至更高，然后監(jiān)測(cè)四個(gè)小時(shí)內(nèi)的壓降情況，若無(wú)壓力下降，則系統(tǒng)是合格的，當(dāng)然這還得要借助通過(guò)認(rèn)證的有刻度表的計(jì)量器才能完成。

　　另外一種更為安全的方法是使用軟水作為測(cè)試介質(zhì)，向管道內(nèi)部充入軟水，配合使用排氣閥門、進(jìn)水閥門、經(jīng)校驗(yàn)的壓力表。這種方法相對(duì)比較安全，不會(huì)造成人員暈倒，最壞的情況是有泄露。

　　16酸洗鈍化處理

　　不銹鋼生產(chǎn)流程中的熱處理會(huì)使金屬表面形成氧化鉻膜而降低鐵中的鉻含量。在焊接過(guò)程中，鈍化層瓦解，使焊縫和熱影響區(qū)處的元素重新分布，不再生成鈍化膜，這時(shí)焊縫表面的鐵含量升高，而鉻含量急劇降低。在系統(tǒng)運(yùn)行之前，如果不進(jìn)行化學(xué)鈍化處理，系統(tǒng)特別是焊接點(diǎn)會(huì)因抗腐蝕性降低而產(chǎn)生鐵銹。酸洗鈍化的目的就是去除不銹鋼表面上的游離態(tài)鐵和其他陽(yáng)極污染物，獲得同一種鈍化膜。

　　焊接時(shí)，要避免或去除不銹鋼表面生成的回火鉻氧化物和鐵氧化物。即使是輕微的回火，鈍化處理也不能徹底將其去除，因?yàn)殁g化的影響深度只有50?，而回火深度可達(dá)400?甚至更高。盡管鈍化會(huì)使焊縫的回火點(diǎn)蝕電位升高，說(shuō)明鈍化處理可以恢復(fù)焊接過(guò)程中下降的耐蝕性，但當(dāng)在回火鈍化膜處出現(xiàn)腐蝕時(shí)，一般會(huì)優(yōu)先發(fā)生在熱影響區(qū)。

　　通過(guò)機(jī)械研磨、硝酸和氫氟酸溶液或膠粘物的酸洗可以去除焊縫及熱影響區(qū)的回火氧化物。這項(xiàng)處理還可以用作去除回火下面區(qū)域的金屬，但可能會(huì)造成鉻含量下降，在有效回復(fù)耐蝕性的同時(shí)，也會(huì)使不銹鋼表面變得粗糙，因此處理后的表面還要進(jìn)行拋光和鈍化處理。手提式電解涂油裝置可以去除回火氧化物，同時(shí)避免表面變粗糙，但也會(huì)去除金屬而改變尺寸公差。

　　在管道安裝過(guò)程中，保留管道系統(tǒng)耐蝕性有效、切實(shí)可行的方法就是要在自動(dòng)焊接時(shí)充高純氬氣，這樣可以阻止可見回火變色的形成，避免碳鋼工具或任何其他類型的鐵污染物污染系統(tǒng)，最后再經(jīng)化學(xué)鈍化處理完成流程。

　　鈍化預(yù)處理是促成系統(tǒng)聯(lián)機(jī)的一個(gè)關(guān)鍵步驟，這對(duì)阻止不銹鋼系統(tǒng)在高溫操作或刺激性氯化物環(huán)境下及使用超純水時(shí)的腐蝕極為重要。在AZ工廠，習(xí)慣用氫氧化鈉清洗溶液去除施工殘骸、有機(jī)膜和表面包覆物等，還有鋁、硫化物及其他污染物。在系統(tǒng)自動(dòng)焊接安裝時(shí)，常用檸檬酸、還原劑和EDTA組成的鈍化劑作鈍化處理，除了和硝酸或其他無(wú)機(jī)酸一樣能去除游離態(tài)鐵之外，還能溶解表面污染物及大部分能引起點(diǎn)蝕的夾雜物。鈍化劑的作用是阻止鐵在表面吸附，使游離鐵更容易從系統(tǒng)被沖走。而使用檸檬酸鈍化劑，不但可以使表面達(dá)到最優(yōu)的Cr/Fe比，而且相比較硝酸等其他無(wú)機(jī)酸，更安全、無(wú)污染。不過(guò)，酸洗鈍化處理還是無(wú)法克服在自動(dòng)焊接中不恰當(dāng)?shù)某錃馑斐傻钠茐摹?/p>